第一章  總  則

第一條  為加快深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，聚焦行業(yè)痛點難點，著力提升產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新能力，大力推動創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，積極布局產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)協(xié)同錯位發(fā)展，集聚重大產(chǎn)業(yè)項目落地，建成具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展策源地。

第二條  本措施適用于在深圳市注冊、具備獨立法人資格的從事藥品、醫(yī)療器械、細胞及基因等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位、社會團體或民辦非企業(yè)等機構(gòu)。藥品領(lǐng)域重點支持化學藥、生物制品、中藥及天然藥物等。醫(yī)療器械領(lǐng)域重點支持醫(yī)用成像器械、放射治療器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護器械、臨床檢驗器械、植介入器械、醫(yī)用康復(fù)器械、體外診斷試劑等。細胞領(lǐng)域重點支持干細胞治療、細胞免疫治療等。基因領(lǐng)域重點支持基因檢測、基因治療等。

第二章  著力提升自主創(chuàng)新能力

第三條  對在國內(nèi)開展臨床試驗并在我市進行轉(zhuǎn)化的新藥，根據(jù)其研發(fā)進度分階段予以資助。

對第1類化學藥、1類生物制品、1類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過800萬元資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過1000萬、2000萬、3000萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過1億元。

對第2類化學藥、2—5類生物制品、2—6類中藥及天然藥物，按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助：取得臨床批件的，給予最高不超過200萬元資助；完成I、II、III期臨床試驗的，分別最高不超過300萬、800萬、1500萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

對取得藥品批準文號的第3—4類化學藥，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

第四條  對在全國前三個通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入一致性評價費用的20%予以資助，最高不超過500萬元；對其他通過仿制藥一致性評價的藥品，按實際投入研發(fā)費用的20%予以資助，最高不超過300萬元；單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

第五條  取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件），按實際投入研發(fā)費用的40%予以資助，第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品分別最高不超過300、500萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元。

第三章  大力促進產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

第六條  對我市生物醫(yī)藥企業(yè)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊人制度承擔生產(chǎn)的，按實際投入費用的20%予以資助，每個品種最高不超過1500萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

第七條  對通過美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）、歐洲統(tǒng)一（CE）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械，按審計后的實際發(fā)生費用予以資助，單個企業(yè)每年最高不超過1000萬元。對通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的藥品，按實際投入費用的40%予以資助，最高不超過1000萬元。

第八條  對符合國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床醫(yī)療機構(gòu)，按照項目總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元；每新增1個GCP專業(yè)學科，予以額外50萬元獎勵；每家單位累計獎勵最高不超過1000萬元。對首次獲得亞太地區(qū)倫理審查委員會（FERCAP/SIDCER）等國際知名認證的機構(gòu)，按項目單位實際費用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元。

第四章  構(gòu)建產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)體系

第九條  針對基礎(chǔ)研究環(huán)節(jié)薄弱等痛點問題，依托我市高校、科研機構(gòu)集聚全球頂尖科學團隊在合成生物學、腦科學、生物醫(yī)學大數(shù)據(jù)等領(lǐng)域加快建設(shè)重大科技基礎(chǔ)設(shè)施，引領(lǐng)原始技術(shù)創(chuàng)新突破。項目建設(shè)及運營經(jīng)費從市政府投資中列支，預(yù)研經(jīng)費從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金列支。

第十條  支持有望解決重大臨床需求與市場需求的新藥、高端醫(yī)療器械開展核心技術(shù)突破，對其前期研究予以全額資助，項目實施目標責任制管理，最高不超過3000萬元；聚焦突破高端醫(yī)療影像、新型體外診斷產(chǎn)品、新靶點化學藥、抗體藥物、基因藥物、細胞產(chǎn)品、多肽藥物及酶工程等關(guān)鍵零部件研制和關(guān)鍵“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)，提升產(chǎn)業(yè)競爭力，按項目總投資的40%分階段給予資助，項目實施里程碑式管理，最高不超過3億元。

第十一條  加快培育引進行業(yè)龍頭合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元；鼓勵企業(yè)與高校、科研機構(gòu)加強合作，支持各機構(gòu)組建創(chuàng)新醫(yī)療器械、新藥發(fā)現(xiàn)、藥理毒理研究、工藝開發(fā)等產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，按項目總投資的40%予以資助，最高不超過1000萬元。

第十二條  加快建設(shè)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價技術(shù)與標準研究平臺、生物醫(yī)藥安全評價中心、藥物及醫(yī)療器械第三方檢測服務(wù)平臺，加快培育引進基礎(chǔ)研發(fā)創(chuàng)新平臺、科技成果轉(zhuǎn)化平臺及全鏈條專業(yè)服務(wù)平臺等生物醫(yī)藥重大產(chǎn)業(yè)公共平臺，按實際項目總投資的40%分年度給予支持，最高不超過3000萬元。

第十三條  鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)高校、科研機構(gòu)等在深港科技創(chuàng)新合作區(qū)組建深港國家臨床醫(yī)學研究中心，開展新技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用研究等，加強醫(yī)學科技成果轉(zhuǎn)化，加速醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新，提高粵港澳大灣區(qū)醫(yī)學研究及轉(zhuǎn)化水平。

第十四條  積極爭取設(shè)立藥品、醫(yī)療器械審評中心（CDE）粵港澳分中心，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。支持組建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進中心，開展重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺規(guī)劃建設(shè)、科技成果轉(zhuǎn)化、孵化培育等工作。

第五章  營造良好產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境

第十五條  加快推進坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導(dǎo)區(qū)、壩光國際生物谷等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點發(fā)展片區(qū)建設(shè)。鼓勵各區(qū)擴大創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)用地和用房供給，支持社會資本建設(shè)特色園區(qū)，積極引進創(chuàng)新型企業(yè)、專業(yè)服務(wù)型企業(yè)和“瞪羚企業(yè)”，園區(qū)建設(shè)按總投資的20%予以資助，最高不超過5000萬元。支持園區(qū)將危險廢棄物、固體廢物集中處理納入配套工程，對處理園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)危險廢棄物的專業(yè)機構(gòu)，給予每噸處置費用1000元，每年最高不超過1000萬元的補貼。支持園區(qū)或園區(qū)內(nèi)企業(yè)建設(shè)藥物篩選、成藥性評價、GLP實驗室、實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、GMP共性工廠、新藥報批等公共服務(wù)平臺，按總投資的40%予以資助，最高不超過1000萬元；支持園區(qū)內(nèi)企業(yè)開展核心關(guān)鍵技術(shù)研究或小試、中試生產(chǎn)，按照總投資的40%予以資助，最高不超過500萬元。

第十六條  對投資額10億元以上、20億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，按項目實際投入的10%予以水電補貼、研發(fā)費用資助、貸款貼息等綜合配套支持。對投資額超過20億元或可填補產(chǎn)業(yè)鏈空白、經(jīng)濟和社會效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點支持。

第十七條  積極鼓勵相關(guān)保險機構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險等定制化綜合保險產(chǎn)品，對符合條件的生物醫(yī)藥機構(gòu)和企業(yè)，按其實際繳納保費的50%予以資助，單個保單最高不超過50萬元，單個企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

第六章  附  則

第十八條  本措施自公布之日起生效，有效期為5年。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的，本措施可進行相應(yīng)調(diào)整。

第十九條  本措施與我市其他同類優(yōu)惠措施，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報，不重復(fù)資助。